En un contexto en el que la inteligencia artificial está transformando sectores enteros, la investigación clínica vive un momento decisivo. Procesos más rápidos, medicina de precisión y una capacidad inédita para anticipar riesgos conviven con importantes retos regulatorios, éticos y de interoperabilidad internacional.

Óscar Salamanca , presidente de AECIC, profundiza en esta entrevista con OKSALUD sobre el presente y futuro inmediato de la IA aplicada a la salud , los desafíos para Europa y el papel irrenunciable del criterio humano.

PREGUNTA.- Cada vez se habla más de inteligencia artificial en salud. ¿En qué medida está ayudando ya la IA a mejorar la investigación clínica en España y qué obstáculos quedan por superar para que su uso sea más generalizado?
RESPUESTA. - La IA está ayudando a mejorar procesos y procedimientos y optimizar recursos y tiempos de desarrollo en la investigación clínica. Así, estamos consiguiendo ser más eficaces y precisos en todo el desarrollo de los ensayos clínicos en un menor tiempo y anticipándonos a posibles riesgos con su ayuda.

El uso más generalizado se conseguirá una vez estén definidas las regulaciones al respecto dado que estamos trabajando con datos de pacientes que son de la más alta sensibilidad y por ello la normativa creemos va a ser muy restrictiva al respecto y habrá que trabajar para que seamos eficientes y competitivos a nivel mundial en el desarrollo de nuevos ensayos clínicos.

P.- Cuando pensamos en nuevos medicamentos, solemos imaginar años de investigación. ¿Cómo está ayudando la inteligencia artificial a acelerar este proceso y a hacer que los tratamientos sean más precisos y personalizados?
R.- El tiempo es muy importante en investigación clínica, y afortunadamente con el uso de IA estamos consiguiendo mejorar en el desarrollo y dispondremos de nuevos fármacos más seguros y eficaces en menos tiempo.

Cada vez más los fármacos están siendo personalizados a los pacientes y ya no existen enfermedades genéricas sino enfermos con una enfermedad individual y con el uso de IA seremos capaces de personalizar el mejor tratamiento para ese paciente de la manera más eficiente y segura.
El cambio permitirá en breve optimizar los tiempos de desarrollo de fármacos y poder disponer de los antes en el mercado con mayor seguridad para los pacientes

A día de hoy el tiempo de patente de un medicamento desde el registro de la molécula es de 20 años y 14-16 se dedican a investigación antes de su comercialización , esos plazos se están ya acortando y permitirán tener antes tratamientos disponibles para los pacientes con mayor eficacia y seguridad

P.- Uno de los temas centrales de las jornadas de AECIC es la IA aplicada a productos sanitarios. ¿Qué significa esto exactamente y cómo puede influir en la seguridad y confianza de los pacientes?
R.- El tema para abordar en las jornadas es precisamente cómo se está validando la IA como dispositivo siguiendo el método científico que es el único método validado para poder avanzar en el desarrollo de nuevos productos sanitarios. Será muy interesante conocer este y otros temas de las jornadas con profesionales de gran experiencia para compartir cual es la situación actual y hacia dónde vamos en fármacos y productos sanitarios con el uso de la IA.

La seguridad de los pacientes es lo primero, nunca estará por delante la parte tecnológica de la ética y en la ética los ensayos clínicos prima la seguridad de los pacientes durante la fase de desarrollo e investigación tanto de nuevos medicamentos como productos sanitarios y de todos ellos se sigue haciendo seguimiento de seguridad después de su comercialización de manera continua por la seguridad del paciente.

El requisito para comercializar un fármaco o producto sanitario es tener buenos resultados de seguridad y eficacia para los pacientes tratados en ensayos clínicos pero la salida del mercado del producto sanitario o fármaco es por el seguimiento de seguridad que se realiza en la práctica clínica habitual , y hay un seguimiento muy cercano por parte de las autoridades sanitarias al respecto y una regulación muy estricta que garantiza la seguridad del paciente durante el periodo de investigación y desarrollo y tras la comercialización

P.- El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) promete cambiar la forma en que se comparten los datos médicos entre países. ¿Qué beneficios puede tener para la investigación y, en última instancia, para los pacientes?
R.- Es muy importante poder compartir datos, cada vez las enfermedades son más específicas y como comentábamos no hay enfermedades sino perfiles de paciente con una determinada enfermedad, es decir medicina personalizada esto hace que para un ensayo clínico de 40-50 pacientes necesitemos no sólo pacientes de un país sino ampliar a distintos países para poder tener en un tiempo razonable los datos del ensayo clínico y que se pueda beneficiar de este tratamiento.

El mejor ejemplo son las enfermedades llamadas raras que hay poca prevalencia y se necesita buscar en distintas ubicaciones geográficas a la vez para poder tener la información en el menor tiempo posible. Cada vez más por la medicina personalizada el planteamiento de los ensayos clínicos es como si cada patología fuera una enfermedad rara, medicina de precisión, y es necesario compartir datos entre distintos países.
Europa debe mejorar mucho el balance garantista y competitividad e innovación o perderemos el tren de estar a la vanguardia por temas regulatorios como ya ha pasado en otras áreas.

P.- Hoy en día usamos relojes inteligentes, apps o dispositivos que recogen datos sobre nuestra salud. ¿Cómo pueden las empresas garantizar que los algoritmos que analizan esa información sean éticos, transparentes y seguros?
R.- Si no se garantiza que sean éticos transparentes y seguros no se utilizaran en investigación clínica. La parte ética está muy por encima de la tecnológica, por eso en nuestro sector no se avanza tan rápido como en otros, marketing, finanzas, etc y los pasos son más lentos por asegurar con la regulación la seguridad de los datos que son de máxima prioridad, antes de usar cualquier dispositivo o medio tecnológico en cualquier ensayo clínico debe estar aprobado su uso por un comité ético y por las agencias reguladoras (EMA en Europa y FDA en EEUU), y tras su aprobación se podrá utilizar en pacientes , la seguridad está más que garantizada por las normas de buena práctica clínica internacionales

P.- La inteligencia artificial puede tomar decisiones a partir de grandes volúmenes de datos. ¿Cómo se asegura que esas decisiones sean fiables y estén validadas por la ciencia antes de aplicarlas en personas?
R.- La inteligencia artificial no toma decisiones, la inteligencia humana recibe información y datos más elaborados y precisos de la inteligencia artificial como herramienta y aporta el lado humano. Todos los sistemas empleados en la IA deben estar validados antes por el método científico como veremos en las ponencias de las jornadas de AECIC el próximo día 30 de octubre

P.- Y mirando hacia el futuro, ¿cómo imagina que será la investigación médica dentro de cinco o diez años si la inteligencia artificial sigue avanzando al ritmo actual?
R.- Me imagino incluso antes cambios en los procesos y mejora en la eficiencia y seguridad en el desarrollo de fármacos y dispositivos médicos con mayor información agrupada para toma de decisiones, investigadores y médicos utilizando esta herramienta en su día a día para mejorar el valor humano y el trato con el paciente y que mejorará la experiencia del paciente en sus consultas a través del uso de herramientas tecnológicas.

Otro punto importante es cómo tendrán que adaptarse las organizaciones y los actores implicados en la investigación clínica como promotores, CROs, equipos de investigación de los centros, Comités éticos , agencias reguladoras pues seguramente el perfil profesional y las capacitaciones necesarias para desarrollar el trabajo en el nuevo entorno que será muy distinto al actual bajo una nueva normativa y un nuevo entorno regulado pero que por encima de los avances tecnológicos, siempre priman los éticos y de seguridad del paciente. Veo un futuro con retos apasionantes y una mejora en desarrollo eficaz de nuevas terapias para las enfermedades incluso las menos prevalentes.